メドレックス（4586・東証グロース）：MRX-5LBTの米国FDA再申請が受理、2025年9月に審査終了目標日を設定

メドレックス（4586・東証グロース）：MRX-5LBTの米国FDA再申請が受理、2025年9月に審査終了目標日を設定

【2025年12月期第1四半期 経営成績】

- 売上高：2百万円（前年同期は売上高なし）

- 営業損失：419百万円の損失（前年同期は176百万円の損失）

- 経常損失：422百万円の損失（前年同期は127百万円の損失）

- 親会社株主に帰属する四半期純損失：429百万円の損失（前年同期は128百万円の損失）

【2025年12月期 業績予想】

- 売上高：122百万円（前期比52.5%減）

- 営業損失：1,335百万円の損失（前年同期は793百万円の損失）

- 経常損失：1,335百万円の損失（前年同期は755百万円の損失）

- 親会社株主に帰属する当期純損失：1,350百万円の損失（前年同期は806百万円の損失）

【アナリストコメント】

同社は独自の経皮製剤技術であるILTS®やNCTS®を中心とした医薬品製剤技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させる新しい付加価値を持った医薬品の開発を事業の中核に据えています。最も開発が進んでいるMRX-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛治療薬、商標名Lydolyte）については、2024年1月に米国FDAに新薬承認申請書を提出し、7月にFDAから審査完了報告通知を受領した後、求められていたデータを追加して2025年4月に再申請が受理されました。審査終了目標日は2025年9月24日（米国時間）に設定されており、承認取得後は2026年上半期の上市を計画しています。米国におけるリドカイン貼付剤市場は2024年において約240億円と推計され、MRX-5LBTは先行指標品であるLidoderm®より「皮膚刺激性が少なく」「貼付力に優れ」「運動時においても貼付力を保持できる」より良い製品として市場浸透が期待されます。また、MRX-4TZT（痙性麻痺治療薬）、MRX-9FLT（中枢性鎮痛貼付剤）、MRX-7MLL（アルツハイマー治療薬）の3つのパイプラインが臨床開発ステージにあり、Alto Neuroscience社との提携下で開発が進められているAlto-101（統合失調症治療薬）についても統合失調症患者に対する臨床第2相試験が進行中です。さらに、無痛での自己接種が可能で従来の接種方法と比べて高い免疫応答が期待できるマイクロニードルの研究開発にも取り組んでおり、世界でまだ数ヶ所しかない医療用医薬品・ワクチン用途のマイクロニードル治験薬工場を稼働させています。

※5月9日発表「2025年12月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕(連結)」より